由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485標準，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月,我國推出的YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》，適用于涉及醫療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織——醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置,以及

　　相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設計和開(kāi)發(fā)或提供；向這種組織提供產(chǎn)品（例如原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、流通服務(wù)、維護服務(wù)）的供方或其他外部方；還能用于內部和外部各方評定組織滿(mǎn)足顧客要求、適用于質(zhì)量管理體系的法規要求和組織自身要求的能力。

　　ISO 13485與ISO 9001的關(guān)系

　　IS013485旨在在全球范圍內促進(jìn)用于質(zhì)量管理體系的適當法規要求的協(xié)調一致，該體系應用于涉及醫療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織。本標準包含了對涉及醫療器械生命周期的組織的一些專(zhuān)用要求，刪減了iso9001中不適于作為法規要求的那些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本IS013485標準的組織不能聲稱(chēng)符合ISO 9001標準，除非其質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足ISO 9001的所有要求。