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          醫療器械質量管理體系

          更新時間:2022-12-13 16:25:46 點擊次數:526 次

            由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485標準,對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。2017年11月,我國推出的YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》,適用于涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織——醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置,以及

            相關活動(例如技術支持)的設計和開發或提供;向這種組織提供產品(例如原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務)的供方或其他外部方;還能用于內部和外部各方評定組織滿足顧客要求、適用于質量管理體系的法規要求和組織自身要求的能力。

            ISO 13485與ISO 9001的關系

            IS013485旨在在全球范圍內促進用于質量管理體系的適當法規要求的協調一致,該體系應用于涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織。本標準包含了對涉及醫療器械生命周期的組織的一些專用要求,刪減了iso9001中不適于作為法規要求的那些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本IS013485標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準,除非其質量管理體系滿足ISO 9001的所有要求。


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